ヒトゲノム 遺伝子 解析 研究 に関する 倫理 指針。 研究に関する指針について |厚生労働省

熊本大学大学院生命科学研究部・教育部

ア 開示等の求めの申出先 イ 開示等の求めに際して提出すべき書面(電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録を含む。 (2) 我が国の研究を行う機関が海外の研究機関と共同研究を実施する際は、共同研究を行う相手国で定める法令及び指針等を遵守しつつ、原則として本指針に従って研究を行うものとする。 (2) 実施方法 遺伝カウンセリングは、遺伝医学に関する十分な知識を有し、遺伝カウンセリングに習熟した医師、医療従事者等が協力して実施しなければならない。 1) 人の生命、身体又は財産保護のために必要である場合であって、提供者の同意を得ることが困難であること。 (8) 研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究実施の可否等を審査するため、その諮問機関として、倫理審査委員会を設置しなければならない。

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厚生科学審議会 (科学技術部会ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会)|厚生労働省

(34) 試料等の提供が行われる機関の長は、試料等を外部の機関に提供する際には、原則として試料等を匿名化しなければならない。 )を求められた場合には、その内容の訂正等に関して他の法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、当該保有する個人情報の内容の訂正等を行わなければならない。 なお、開示しない場合には、当該提供者に遺伝情報を開示しない理由を説明しなければならない。 (10) 研究を行う機関の長は、国内において共同研究を実施する場合は、それぞれの研究を行う機関に設置された倫理審査委員会において、他の共同研究機関における研究計画の承認の状況、インフォームド・コンセントの状況、匿名化の状況等を示した上で研究計画の承認を得なければならない。 (2) 倫理審査委員会は、研究を行う機関の長に対して、実施中の研究に関して、その研究計画の変更、中止その他必要と認める意見を述べることができる。 (15) 研究責任者 個々の研究を行う機関において、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を遂行するとともに、その研究計画に係る業務を統括する者であって、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の有用性及び限界並びに生命倫理について十分な知識を有する研究者をいう。

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生命倫理・遺伝子解析研究倫理委員会

3. 外部の調査担当者は、実地調査の中で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。 (23) 研究を行う機関の長は、提供者又は代諾者等から、当該提供者が識別される保有する個人情報の開示(当該提供者が識別される保有する個人情報が存在しないときにその旨を知らせることを含む。 なお、本指針の対象としないこれらの体細胞変異、遺伝子発現及びたんぱく質の構造又は機能に関する研究においても、本指針の趣旨を踏まえた適切な対応が望まれる。 第1 基本的考え方 1 基本方針 本指針は、遺伝情報が得られる等のヒトゲノム・遺伝子解析の特色を踏まえ、すべてのヒトゲノム・遺伝子解析研究に適用され、研究現場で遵守されるべき倫理指針として策定されたものである。 (28) 研究を行う機関の長は、第2の6 22 、 23 、 24 又は 27 により、提供者又は代諾者等から求められた措置の全部又は一部について、その措置をとらない旨を通知する場合又はその措置と異なる措置をとる旨を通知する場合は、提供者又は代諾者等に対し、その理由を説明するよう努めなければならない。 )が提供者の遺伝情報の開示を希望する場合には、その代諾者が開示を求める理由又は必要性を倫理審査委員会に示した上、当該委員会の意見に基づき研究を行う機関の長が対応を決定しなければならない。 (イ) 細則に定める事項が適切に措置されることについて、我が国の研究を行う機関の倫理審査委員会の承認を受け、当該機関の長が適当と判断していること。

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研究に関する指針について |厚生労働省

(5) 研究責任者は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況について、研究を行う機関の長に1年に1回以上、定期的に文書で報告しなければならない。 ア 提供者又は代諾者等が、匿名化を行わずに外部の機関又は試料等の提供が行われる機関における研究部門に提供することに同意していること。 1. 任意後見人、親権者、後見人や保佐人が定まっているときはその人 2. 提供者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる人 < 細則3(遺族の選定の基本的な考え方に関する細則)> 研究責任者は、遺族について、一般的には、以下に定める人の中から、死亡した提供者の家族構成や置かれていた状況、慣習等を勘案し、提供者の生前の推測される意思を代弁できると考えられる人が選定されることを基本として、研究計画書に遺族を選定する考え方を記載する必要がある。 薬事法(昭和35年法律第145号)に基づき実施される医薬品の臨床試験及び市販後調査、又は医療機器の製造、輸入承認申請のために実施される臨床試験及び市販後調査については、同法に基づき、既に医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)及び医薬品の市販後調査の基準に関する省令(平成9年厚生省令第10号)により規制されており、本指針の対象としない。 また、平成17年度からは、新たに施行された「個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第57号)の趣旨を踏まえ、指針等の見直しを実施するとともに、指針等の遵守を厚生労働科学研究費補助金等の交付の条件とし、違反があった場合には補助金の返還、補助金の交付対象外(最大5年間)とする措置を講ずることがあり得るものとしております。

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手順書・ガイドライン|神戸大学附属病院臨床研究推進センター

(2) ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成13年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。 (1) 人間の尊厳の尊重 (2) 事前の十分な説明と自由意思による同意(インフォームド・コンセント) (3) 個人情報の保護の徹底 (4) 人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施 (5) 個人の人権の保障の科学的又は社会的利益に対する優先 (6) 本指針に基づく研究計画の作成及び遵守並びに独立の立場に立った倫理審査委員会による事前の審査及び承認による研究の適正の確保 (7) 研究の実施状況の第三者による実地調査及び研究結果の公表を通じた研究の透明性の確保 (8) ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する啓発活動等による国民及び社会の理解の増進並びに研究内容を踏まえて行う国民との対話 < 注> 本指針において、研究の過程で得られる遺伝情報が提供者及び血縁者の遺伝的素因を明らかにするおそれがあること、さらに研究内容によっては提供者個人の問題にとどまらず提供者が属する集団の性質等を特徴づける可能性があること等により、様々な問題を提起する可能性があるというヒトゲノム・遺伝子解析研究の特色を踏まえ、第6の16(3)において、本指針の対象とすべき研究の定義及び範囲を定めている。 (3) すべての研究者等は、提供者又は代諾者等のインフォームド・コンセントを受けて、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を実施することを基本としなければならない。 )をいう。 (2)その他• また、他のヒトゲノム・遺伝子解析研究への利用に関し、そのヒトゲノム・遺伝子解析研究の意義、研究目的又は匿名化等の方法等に、どの程度言及された同意であったか、また、同意が得られた時期等にも配慮して判断しなければならない。

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生命倫理・遺伝子解析研究倫理委員会

(ウ) 他の方法では事実上、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施が不可能であること。 ・ 試料等の提供は任意であること ・ 試料等の提供の依頼を受けた人は、提供に同意しないことにより不利益な対応を受けないこと ・ 提供者又は代諾者等は、自らが与えたインフォームド・コンセントについて、いつでも不利益を受けることなく文書により撤回することができること(必要に応じて撤回の求めを受け付ける方法を含む。 < 報告事項に関する細則> 研究責任者が研究を行う機関の長に対して行う研究の実施状況の定期報告事項は、一般的に以下のとおりとするが、研究内容に応じて変更できる。 また、研究責任者は、未成年者の遺伝情報を開示することによって、提供者が自らを傷つけたり、提供者に対する差別、養育拒否、治療への悪影響が心配される場合には、研究を行う機関の長に報告しなければならない。 本指針については、近年ヒトゲノム・遺伝子解析技術の進展に伴い、より高速、大量かつ簡易にヒトゲノム・遺伝子を解析することが可能になり、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の内容や方法が多様化していること等から、本指針の見直しに向けた対応が求められていました。

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手順書・ガイドライン|神戸大学附属病院臨床研究推進センター

) ・ 試料等の保存方法及びその必要性(他の研究への利用の可能性と予測される研究内容を含む。 (21) 研究を行う機関の長は、保有する個人情報に関し、次に掲げる事項について、提供者の知り得る状態(提供者の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む。 この場合、倫理審査委員会は、非公開とする理由を公開する必要がある。 適正な研究の実施のためには、研究者等一人ひとりの努力が重要であるほか、研究を行う機関においても個人情報の保護や倫理面での対応を適切に行うために必要な組織体制や環境の整備を図ることが重要である。 11 遺伝情報の開示 (1) 研究責任者は、個々の提供者の遺伝情報が明らかとなるヒトゲノム・遺伝子解析研究に関して、提供者が自らの遺伝情報の開示を希望している場合には、原則として開示しなければならない。 (2) 研究を行う機関の長は、当該機関の定める規程により、本指針に定める権限又は事務を当該機関内の適当な者に委任することができる。

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ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針|厚生労働省

ア 提供者又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合 イ 法令に違反することとなる場合 なお、保有する個人情報の全部又は一部について開示しない旨の決定をしたときは、提供者又は代諾者等に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。 ヒトゲノム・遺伝子解析研究については、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省により、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(以下「本指針」という。 ・ 大学等に附属する病院の場合は、病院長 ・ 保健所の場合は、保健所長 ・ 大学医学部の場合は、医学部長 ・ 企業等に附属する研究所の場合は、研究所長 3. 同一法人及び行政機関内で、研究及び試料等の提供が行われる場合には、それぞれの業務毎に統括的な責任を有する者を定めて委任することができる。 < 説明文書の記載に関する細則> 提供者又は代諾者等に対する説明文書に記載すべき事項は、一般的に以下のとおりとするが、研究内容に応じて変更できる。 第4 試料等の取扱い 13 研究実施前提供試料等の利用 (1) 研究を行う機関において、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施前に提供され、かつ、保存されている試料等の利用の可否は、提供者又は代諾者等の同意の有無又はその内容及び試料等が提供された時期を踏まえ、以下、(2)から(5)までに定めるところにより、倫理審査委員会の承認を得た上で、研究を行う機関の長が決定する。 (10) 試料等の提供が行われる機関 研究を行う機関のうち、医療機関や保健所のように、人々から試料等の提供が行われる機関をいう。 2. 研究責任者は、提供者からインフォームド・コンセントを受ける際に、遺伝情報の開示をしないことにつき同意が得られているにもかかわらず、当該提供者が事後に開示を希望した場合は、以下の場合を除き、当該提供者の遺伝情報を開示することとする。

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